为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

改了什么

一、新增“数据治理”专章。2020版没有这个章节。新版第五章专门管临床试验数据的全生命周期——元数据管理、计算机化系统验证、稽查轨迹、电子签名、盲态完整性。这条对应的是近两年临床试验电子数据系统不合规的监管痛点。

二、全面对接ICH E6（R3）。ICH于2025年1月发布E6（R3），我国参与了协调，今年3月31日后全面实施。新版GCP吸收了三个核心理念：质量源于设计、符合目的、风险相称。删除了试验方案、研究者手册、必备文件管理三个整章——这些E6（R3）已经写得很详细了，GCP不再重复。

三、明确“最终责任人”。主要研究者是临床试验现场的最终责任人，申办者是临床试验相关活动的最终责任人。临床试验决策、关键确认、向伦理审查委员会的正式报告——这些原则上不得授权。

2020版 vs 2026年修订

六章要点

总则——三个核心理念写入总则。伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益的重要措施。凡涉及医学判断或医疗决策应当由有资质的临床医生做出。

伦理审查委员会——定期跟踪审查不超过12个月。特别关注未成年人、无民事行为能力人、紧急情况等特殊情形。伦理审查委员会有权暂停、终止未按相关要求实施的临床试验。

主要研究者——临床试验现场的最终责任人。获知严重不良事件后立即书面报告。未成年人临床试验：本人不同意则不得参加，即使法定代理人已同意。生物等效性试验药品留样至少保存至药品上市后2年，留样不得返还申办者。

申办者——临床试验相关活动的最终责任人。新增风险管理要求：预先设定风险控制可接受范围。免费提供临床试验用药品，支付医学检测费用，承担相关损害的诊疗费用。受委托方转包需事先书面同意。

数据治理（新增）——数据治理贯穿全生命周期。要求元数据管理、计算机化系统验证、稽查轨迹、盲态完整性。电子签名需符合我国电子签名有关要求。