兰州佛慈制药股份有限公司秉持“以质量求生存，以信誉求发展”的经营方针，始终将“佛心慈药，质量就是信誉；治病救人，疗效就是生命”的质量观融入并渗透至原料采购、生产过程、质量控制、销售等药品生产经营管理的全过程，尤其将质量控制的方法和手段贯穿于产品的整个生命周期，持续提升质量控制水平。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，公司建立了药品生产全过程质量管理体系，包括质量保证及质量控制体系，设置有质量管理部门，参与所有与质量有关的活动，并使之高效运行且不断改进，以确保公司药品生产活动符合要求。

质量管理部于兰州新区华山路 2289 号药品生产地与平凉市公路街 18 号药品生产地分别设立了独立的质量控制实验室。质量管理部现有员工83人，均为本科以上学历，中级职称占总数80%，是一支结构合理、业务精干、开拓创新的技术骨干队伍，全面负责公司产品质量体系的搭建与运行。

一、质量保证

公司以中国《药品生产质量管理规范》（GMP）为核心框架，融合国际标准（PIC/s - GMP、欧盟GMP、日本GMP等），构建覆盖“人、机、料、法、环”全流程的质量管理体系，涵盖偏差处理、变更控制等全流程程序，实现质量活动的标准化与可追溯性。

长期以来，公司持续关注国家相关法规，及时更新质量管理体系文件，确保生产经营全流程合法合规。同时，为落实产品质量责任，公司与各分子公司、部门每年签订质量安全责任书，明确质量职责与考核指标，将质量目标分解到相关部门及岗位，形成“人人参与质量、人人对质量负责”的管理格局。公司质量保证体系图如下： 

在供应商审计方面，公司制定严格审核流程，对物料供应商实行动态管理以优化队伍。物料招标采购实行质量先行原则，先审核供应商资质、对关键物料现场审计，再严格控制来货质量，形成多级质量控制体系。

在质量保证要素方面，公司以风险管理为导向，以偏差、变更等质量保证要素管控生产风险，及时修订相关文件和标准操作程序，实现质量管理水平螺旋式上升。公司定期全面自检各生产环节和质量管理体系运行情况，识别潜在风险并督促整改，保障生产质量稳定可控。

在生产过程管理方面，公司建立监督员管理制度，QA人员全程跟踪、监督与指导药品生产过程，实行责任区管理确保可控。质量受权人最终审核放行，确保不合格物料、产品不流入下道工序或市场，保证产品市场抽检合格率达100%。

为保证公司质量体系良好运行，公司定期组织多部门及车间负责人召开质量分析会，围绕关键质量指标深入分析，梳理质量风险点，提出整改意见并跟踪整改情况，形成闭环管理。